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Dokument-ID: 184528
(*) In Fällen, in denen Zubereitungen die R-Sätze R 49 und R 40 zugeordnet wurden, werden beide Sätze beibehalten, da R 40 nicht zwischen den Expositionswegen unterscheidet, wohingegen R 49 nur in Bezug auf den Inhalationsweg zugeordnet wird.
Chemikalienverordnung 1999 (ChemV 1999)
Teil 3 –
Konzentrationsgrenzen von Stoffen in Zubereitungen bei der Anwendung der konventionellen Methode gemäß § 7 Abs. 1 Z 1 zur Bewertung der Gefahren für die Gesundheit
Zu bewerten sind alle durch die Verwendung eines Stoffes für die Gesundheit entstehenden Gefahren. Zu diesem Zweck wurden die gefährlichen Wirkungen auf die Gesundheit wie folgt unterteilt:
akute letale Wirkungen,
irreversible nichtletale Wirkungen nach einmaliger Exposition,
schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition,
ätzende oder reizende Wirkungen,
sensibilisierende Wirkungen,
krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende (reproduktionstoxische) Wirkungen.
Die systematische Bewertung aller gefährlichen Wirkungen auf die Gesundheit erfolgt mit Hilfe von Konzentrationsgrenzwerten, die als Gewichtsprozent oder Gewichtsanteil angegeben sind; hiervon ausgenommen sind gasförmige Zubereitungen (Tabelle A), für die sie in Abhängigkeit der Einstufung des Stoffes als Volumenprozent angegeben werden.
Die Einstufung des Stoffes ist entweder mit Hilfe eines Gefahrensymbols und eines oder mehrerer R-Sätze angegeben oder mit Hilfe von Kategorien (Kat. 1, Kat. 2 oder Kat. 3), denen im Fall von Stoffen mit krebserregender, erbgutverändernder oder fruchtbarkeitsgefährdender Wirkung ebenfalls R-Sätze zugeordnet werden.
Daher ist es erforderlich, zusätzlich zum Symbol auch alle den einzelnen Stoffen zugeordneten Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze) zu berücksichtigen.
1. Akute letale Wirkungen
1.1. Nicht gasförmige Zubereitungen
Die Konzentrationsgrenzen in Tabelle I bestimmen die Einstufung der Zubereitung entsprechend der Einzelkonzentration(en) des (der) in ihr enthaltenen Stoffes (Stoffe), dessen (deren) Einstufung ebenfalls angegeben ist.
TABELLE I
Einstufung des Stoffes | Einstufung der Zubereitung | ||
T+ | T | Xn | |
T+ mit R 26, R 27, R 28 | Konz. ≥ 7 % | 1 % ≤ Konz. < 7 % | 0,1 % ≤ Konz. < 1 % |
T mit R 23, R 24, R 25 | Konz. ≥ 25 % | 3 % ≤ Konz. < 25 % | |
Xn mit R 20, R 21, R 22 | Konz. ≥ 25 % | ||
Die R-Sätze werden einer Zubereitung nach folgenden Kriterien zugeordnet:
Die Kennzeichnung muss einen oder mehrere der obenerwähnten R-Sätze gemäß der verwendeten Einstufungen aufweisen.
Generell sind die R-Sätze für den Stoff bzw. die Stoffe anzuwenden, dessen/ deren Konzentration die strengste Einstufung erfordert.
1.2. Gasförmige Zubereitungen
Zur Einstufung der gefährlichen Zubereitung auf Grund der Konzentration des vorhandenen Gases oder der vorhandenen Gase, deren Einstufung ebenfalls angegeben ist, sind die in Tabelle I A als Volumen/Volumenprozentsatz angegebenen Grenzen der Einzelkonzentrationen anzuwenden.
TABELLE I A
Einstufung des Stoffes (Gas) | Einstufung der gasförmigen Zubereitung | ||
T+ | T | Xn | |
T+ mit R 26, R 27, R 28 | Konz .≥ 1 % | 0,2 % ≤ Konz. < 1 % | 0,02 % ≤ Konz. < 0,2 % |
T mit R 23, R 24, R 25 | Konz. ≥ 5 % | 0,5 % ≤ Konz. < 5 % | |
Xn mit R 20, R 21, R 22 | Konz. ≥ 5 % | ||
Die R-Sätze werden einer Zubereitung nach folgenden Kriterien zugeordnet:
Die Kennzeichnung muss einen oder mehrere der obenerwähnten R-Sätze gemäß der verwendeten Einstufungen aufweisen.
Generell sind die R-Sätze für den Stoff bzw. die Stoffe anzuwenden, dessen/deren Konzentration die strengste Einstufung erfordert.
1.3. Zubereitungen, die eine Aspirationsgefahr darstellen:
Zubereitungen, die eine Aspirationsgefahr darstellen (R 65) werden gemäß den Kriterien in Punkt 3.2.3. des Anhangs B Teil 1 eingestuft und gekennzeichnet.
Bei der Anwendung der konventionellen Methode gemäß Teil 2 des Anhangs B lit. c Z i) und ii) ist ein Stoff eingestuft mit R 65 nicht zu berücksichtigen.
2. Irreversible nichtletale Wirkungen nach einmaliger Exposition
2.1. Nicht gasförmige Zubereitungen
Bei Stoffen, die die irreversiblen nichtletalen Wirkungen nach einer einmaligen Exposition hervorrufen (R 39/Expositionsweg – R 68/Expositionsweg) bestimmen die in Tabelle II angegebenen Grenzen der Einzelkonzentration gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
TABELLE II
Einstufung des Stoffes (Gas) | Einstufung der gasförmigen Zubereitung | ||
T+ | T | Xn | |
T+ mit R 39/ Expositionsweg | Konz. ≥ 10 % R 39 (1) zwingend | 1 % ≤ Konz. < 10 % R 39(1) zwingend | 0,1 % ≤Konz. < 1 % R 68(1) zwingend |
T mit R 39/ Expositionsweg | Konz. ≥10 % R 39(1) zwingend | 1 % ≤ Konz. < 10 % R 68(1) zwingend | |
Xn mit R 68/ Expositionsweg | Konz. ≥ 10 % R 68(1) zwingend | ||
(1) Zur Angabe des Verabreichungs- bzw. Expositionsweges sind kombinierte Sätze entsprechend denjenigen in Punkt 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 des Leitfadens für die Einstufung und Kennzeichnung (Anhang B Teil 1) anzuwenden.
2.2. Gasförmige Zubereitungen
Bei Gasen, die eine solche Wirkung hervorrufen (R 39/Expositionsweg – R 68/Expositionsweg), bestimmen die in Tabelle II A als Volumen/Volumenprozentsätze angegebenen Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
TABELLE II A
Einstufung des Stoffes (Gas) | Einstufung der gasförmigen Zubereitung | ||
T+ | T | Xn | |
T+ mit R 39/ Expositionsweg | Konz. ≥ 1 % R 39 (1) zwingend | 0,2 % ≤Konz. < 1 % R 39 (1) zwingend | 0,02 % ≤ Konz. < 0,2 % R 68(1) zwingend |
T mit R 39/ Expositionsweg | Konz. ≥ 5 % R 39 (1) zwingend | 0,5 % ≤ Konz. < 5 % R 68 (1) zwingend | |
Xn mit R 68/ Expositionsweg | Konz. ≥ 5 % R 68 (1) zwingend | ||
(1) Zur Angabe des Verabreichungs- bzw. Expositionsweges sind kombinierte Sätze entsprechend denjenigen in Punkt 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 des Leitfadens für die Einstufung und Kennzeichnung (Anhang B Teil 1) anzuwenden.
3. Schwerwiegende Wirkungen nach wiederholter oder längerer Exposition
3.1. Nicht gasförmige Zubereitungen
Bei Stoffen, die nach wiederholter oder längerer Exposition schwerwiegende Wirkungen hervorrufen (R 48/Expositionsweg), bestimmen die in Tabelle III genannten Grenzen der Einzelkonzentration gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
TABELLE III
Einstufung des Stoffes | Einstufung der Zubereitung | |
T | Xn | |
T mit R 48/ Expositionsweg | Konzentration ≥ 10 % R 48 (1) zwingend | 1 % ≤ Konzentration < 10 % R 48 (1) zwingend |
Xn mit R 48/ Expositionsweg | Konzentration ≥ 10 % R 48 (1) zwingend | |
(1) Zur Angabe des Verabreichungs- bzw. Expositionsweges sind kombinierte Sätze entsprechend denjenigen in Punkt 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 des Leitfadens für die Einstufung und Kennzeichnung (Anhang B Teil 1) anzuwenden.
3.2. Gasförmige Zubereitungen
Bei Gasen, die solche Wirkungen hervorrufen (R 48/Expositionsweg), bestimmen die in Tabelle III als Volumen/Volumenprozentsätze angegebenen Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
TABELLE III A
Einstufung des Stoffes (Gas) | Einstufung der gasförmigen Zubereitung | |
T | Xn | |
T mit R 48/ Expositionsweg | Konzentration ≥ 5 % R 48 (1) zwingend | 0,5 % ≤ Konzentration < 5 % R 48 (1) zwingend |
Xn mit R 48/ Expositionsweg | Konzentration ≥ 5 % R 48 (1) zwingend | |
(1) Zur Angabe des Verabreichungs- bzw. Expositionsweges sind kombinierte Sätze entsprechend denjenigen in 3.2.1, 3.2.2 und 3.2.3 des Leitfadens für die Einstufung und Kennzeichnung (Anhang B Teil 1) anzuwenden.
4. Ätzende und reizende Wirkungen einschließlich schwerer Augenschäden
4.1. Nicht gasförmige Zubereitungen
Bei Stoffen, die ätzende Wirkungen (R 34–R 35) oder reizende Wirkungen (R 36, R 37,
R 38, R 41) aufweisen, bestimmen die in Tabelle IV angegebenen Grenzen der Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
TABELLE IV
Einstufung des Stoffes | Einstufung der Zubereitung | |||
C mit R 35 | C mit R 34 | Xi mit R 41 | Xi mit R 36, R 37, R 38 | |
C mit R 35 | Konz. ≥ 10 % R 35 zwingend | 5 % ≤ Konz. < 10 % R 34 zwingend | (1) 5 % | 1 % ≤ Konz. < 5 % R 36/38 zwingend |
C mit R 34 | Konz. ≥ 10 % R 34 zwingend | (1) 10 % | 5 % ≤ Konz. < 10 % R 36/38 zwingend | |
Xi mit R 41 | Konz. ≥ 10 % R 41 zwingend | 5 % ≤ Konz. < 10 % R 36 zwingend | ||
Xi mit R 36, R 37, R 38 | Konz. ≥ 20 % R 36, R 37, R 38 zwingend je nach Konzentration, sofern sie für den betreffenden Stoff gelten | |||
(1) Nach dem Leitfaden für die Einstufung und Kennzeichnung (Anhang B Teil 1) ist bei ätzenden und mit R 35 oder R 34 gekennzeichneten Stoffen der R-Satz R 41 als implizit anzusehen. Enthält die Zubereitung ätzende Stoffe mit R 35 oder R 34 unterhalb der Konzentrationsgrenzen für eine Einstufung der Zubereitung als ätzend, so können diese Stoffe zur Einstufung der Zubereitung als „reizend“ mit R 41 oder R 36 beitragen.
Anmerkung:
Die Anwendung der konventionellen Methode bei Zubereitungen, die als ätzend oder reizend eingestufte Stoffe enthalten, kann zu einer Unter- oder Überbewertung der Gefährdung führen, wenn andere relevante Faktoren (etwa der pH-Wert der Zubereitung) nicht berücksichtigt werden. Daher ist bei der Einstufung der ätzenden Wirkung der Hinweis in Anhang B Teil 1, Punkt 3.2.5 und § 7 Abs. 6 zu beachten.
4.2. Gasförmige Zubereitungen
Bei Gasen, die solche Wirkungen hervorrufen (R 34, R 35 oder R 36, R 37, R 38, R 41), bestimmen die in Tabelle IV A als Volumen/Volumenprozentsätze angegebenen Einzelkonzentrationen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
TABELLE IV A
Einstufung des Stoffes (Gas) | Einstufung der gasförmigen Zubereitung | |||
C mit R 35 | C mit R 34 | Xi mit R 41 | Xi mit R 36, R 37, R 38 | |
C mit R 35 | Konz. ≥ 1 % R 35 zwingend | 0,2 % ≤ Konz. < 1 % R 34 zwingend | (1) 0,2 % | 0,02 % ≤ Konz. < 0,2 % R 36/37/38 zwingend |
C mit R 34 | Konz. ≥ 5 % R 34 zwingend | (1) 5 % | 0,5 % ≤ Konz. < 5 % R 36/37/38 zwingend | |
Xi mit R 41 | Konz. ≥ 5 % R 41 zwingend | 0,5 % ≤ Konz. < 5 % R 36 zwingend | ||
Xi mit R 36, R 37, R 38 | Konzentration ≥ 5 % R 36, R 37, R 38 zwingend, je nach Fall | |||
(1) Nach dem Leitfaden für die Einstufung und Kennzeichnung (Anhang B Teil 1) ist bei ätzenden und mit R 35 oder R 34 gekennzeichneten Stoffen der R-Satz R 41 als implizit anzusehen. Enthält die Zubereitung ätzende Stoffe mit R 35 oder R 34 unterhalb der Konzentrationsgrenzen für eine Einstufung der Zubereitung als ätzend, so können diese Stoffe zur Einstufung der Zubereitung als „reizend“ mit R 41 oder R 36 beitragen.
Anmerkung:
Die Anwendung der konventionellen Methode bei Zubereitungen, die als ätzend oder reizend eingestufte Stoffe enthalten, kann zu einer Unter- oder Überbewertung der Gefährdung führen, wenn andere relevante Faktoren (etwa der pH-Wert der Zubereitung) nicht berücksichtigt werden. Daher ist bei der Einstufung der ätzenden Wirkung der Hinweis in Anhang B Teil 1, Punkt 3.2.5 und § 7 Abs. 6 zu beachten.
5. Sensibilisierende Wirkungen
5.1. Nicht gasförmige Stoffe
Stoffe, die derartige Wirkungen hervorrufen, werden als sensibilisierend eingestuft und wie folgt gekennzeichnet:
mit dem Symbol Xn und dem Satz R 42, wenn diese Wirkung durch Einatmen hervorgerufen werden kann;
mit dem Symbol Xi und dem Satz R 43, wenn diese Wirkungen durch Hautkontakt hervorgerufen werden können.
Die in Tabelle V angegebenen Grenzen der Einzelkonzentration bestimmen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
TABELLE V
Einstufung des Stoffes | Einstufung der Zubereitung | |
sensibilisierend mit R 42 | sensibilisierend mit R 43 | |
sensibilisierend mit R 42 | Konzentration ≥ 1 % R 42 zwingend | |
sensibilisierend mit R 43 | Konzentration 1 % R 43 zwingend | |
5.2. Gasförmige Zubereitungen
Gasförmige Stoffe, die derartige Wirkungen hervorrufen, werden als sensibilisierend eingestuft und wie folgt gekennzeichnet:
mit dem Symbol Xn und dem Satz R 42, wenn diese Wirkung durch Einatmen hervorgerufen werden kann;
mit dem Symbol Xn und dem Satz R 42/43, wenn diese Wirkung durch Einatmen oder durch Hautkontakt hervorgerufen werden kann.
Die in Tabelle V A in Form von Volumen/Volumenprozentsätzen angegebenen Grenzen der Einzelkonzentrationen bestimmen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
TABELLE V A
Einstufung des Stoffes (Gas) | Einstufung der Zubereitung | |
sensibilisierend mit R 42 | sensibilisierend mit R 43 | |
sensibilisierend mit R 42 | Konzentration ≥ 0,2 % R 42 zwingend | |
sensibilisierend mit R 43 | Konzentration ≥ 0,2 % R 43 zwingend | |
6. Krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkungen
6.1. Nicht gasförmige Zubereitungen
Bei Stoffen, die derartige Wirkungen aufweisen und deren spezifische Konzentrationsgrenzen noch nicht im Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angeführt sind, bestimmen die in Tabelle VI angegebenen Konzentrationsgrenzen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
Folgende Gefahrensymbole und R-Sätze werden zugeordnet:
Krebserzeugende, Kategorie 1 und 2 | T; R 45 oder R 49 |
Krebserzeugende, Kategorie 3 | Xn; R 40 |
Erbgutverändernd, Kategorie 1 und 2 | T; R 46 |
Erbgutverändernd, Kategorie 3 | Xn; R 68 |
Fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit), Kategorie 1 und 2 | T; R 60 |
Fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) Kategorie 1 und 2 | T; R 61 |
Fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit) Kategorie 3 | Xn; R 62 |
Fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) Kategorie 3 | Xn; R 63 |
TABELLE VI
Einstufung des Stoffes | Einstufung der Zubereitung | |
Kategorien 1 und 2 | Kategorie 3 | |
krebserzeugende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 45 oder R 49 | Konz. ≥ 0,1 % | |
krebserzeugende Stoffe der Kategorie 3 mit R 40 | Konzentration ≥ 1% | |
erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 46 | Konz. ≥ 0,1 % | |
erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 3 mit R 68 | Konzentration ≥ 1% | |
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 60 (Frucht barkeit) | Konz. ≥ 0,5 % | |
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 3 mit R 62 (Fruchtbarkeit) | Konzentration ≥ 1% | |
fortpflanzungsgefährden de Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 61 (Entwicklung) | Konz. ≥ 0,5 % | |
fortpflanzungsgefährden de Stoffe der Kategorie 3 mit R 63 (Entwicklung) | Konzentration ≥ 1% | |
6.2. Gasförmige Zubereitungen
Bei Gasen, die solche Wirkungen hervorrufen und deren spezifische Konzentrationsgrenzen noch nicht im Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG angeführt sind, bestimmen die in Tabelle VI A in Form eines Volumen/Volumenprozentsatzes angegebenen Konzentrationsgrenzen gegebenenfalls die Einstufung der Zubereitung.
Folgende Gefahrensymbole und R-Sätze werden zugeordnet:
Krebserzeugende, Kategorie 1 und 2 | T; R 45 oder R 49 |
Krebserzeugende, Kategorie 3 | Xn; R 40 |
Erbgutverändernd, Kategorie 1 und 2 | T; R 46 |
Erbgutverändernd, Kategorie 3 | Xn; R 68 |
Fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit), Kategorie 1 und 2 | T; R 60 |
Fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) Kategorie 1 und 2 | T; R 61 |
Fortpflanzungsgefährdend (Fruchtbarkeit) Kategorie 3 | Xn; R 62 |
Fortpflanzungsgefährdend (Entwicklung) Kategorie 3 | Xn; R 63 |
TABELLE VI A
Einstufung des Stoffes (Gas) | Einstufung der gasförmigen Zubereitung | |
Kategorien 1 und 2 | Kategorie 3 | |
krebserzeugende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 45 oder R 49 | Konz. ≥ 0,1 % | |
krebserzeugende Stoffe der Kategorie 3 mit R 40 | Konz. ≥ 1 % | |
erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 1 oder 2 R 46 | Konz. ≥ 0,1 % erbgutverändernd R 46 zwingend | |
erbgutverändernde Stoffe der Kategorie 3 mit R 68 | Konz. ≥ 1 % | |
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 60 (Fruchtbarkeit) | Konz. ≥ 0,2 % | |
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 3 mit R 62 (Fruchtbarkeit) | Konz. ≥ 1 % | |
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 1 oder 2 mit R 61 (Entwicklung) | Konz. ≥ 0,2 % | |
fortpflanzungsgefährdende Stoffe der Kategorie 3 mit R 63 (Entwicklung) | Konz. ≥ 1 % | |
